SEVILLA.- La Consejería de Salud y Familias de la
Junta de Andalucía ha recibido este viernes la autorización por parte de
la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) al
respirador 'Andalucía Respira', tras superar todos los requerimientos
necesarios para su homologación de manera satisfactoria.
Según informa la propia Consejería en un comunicado, el
dispositivo ha superado "con éxito" distintas pruebas bajo la
supervisión de una empresa certificadora, "mejorando incluso los
resultados cada día".
La última de ellas ha probado el electromagnetismo del equipo,
cuestión de especial importancia al incidir de manera directa en la
seguridad del dispositivo, tanto para el paciente como para la
interferencia con el resto de equipamiento sanitario en una unidad de
cuidados intensivos (UCI).
Todas estas pruebas han dado como resultado un quinto modelo de
'Andalucía Respira', que ya se ha convertido en un prototipo de carácter
industrial que servirá como guía en la producción de respiradores que
pueden ser utilizados en las UCI de los hospitales para hacer frente a
la asistencia sanitaria en esta crisis del coronavirus Covid-19.
Tras culminar su proceso de homologación, la Junta estima que
tenga un ritmo de fabricación de unos 50 respiradores a la semana, un
proceso en el que participarían empresas de Sevilla, Jaén y Cádiz,
además de Málaga, ciudad de donde partió la idea, incidiendo
positivamente en la economía en esta situación de crisis, al aportar
trabajo a empresas de tecnología.
La Junta venía urgiendo durante los últimos días a la AEMPS,
dependiente del Ministerio de Sanidad, a dar el visto bueno definitivo
al respirador fabricado en Andalucía y de hecho el consejero de la
Presidencia y portavoz de la Junta, Elías Bendodo, llegó a anunciar el
pasado miércoles que se había comenzado a fabricar a falta de que se
tramitase la última autorización.
El presidente de la Junta, Juanma Moreno, ha recibido como "una
buena noticia" que la AEMPS acabe de validar el respirador andaluz y ha
confiado en "poder fabricar unas 50 unidades a la semana que estarán a
disposición de los centros hospitalarios". "¡Gran trabajo! Enhorabuena a
todo el equipo", ha subrayado en Twitter.
Según detalla la Junta, el respirador ha contado con numerosas
pruebas para llegar a su homologación final por parte de la AEMPS. En un
primer momento, tras una fase de ejecución del primer prototipo en dos
días, se completó con éxito la prueba en pulmón artificial; después en
un animal y posteriormente se realizaron dos ensayos clínicos en
humanos.
El primero de estos ensayos en pacientes tuvo lugar en el Hospital
de Antequera (Málaga) el pasado lunes 30 de marzo y el segundo en el
Hospital Virgen de las Nieves de Granada hace justo una semana, el
jueves 2 de abril.
Ambos pacientes, con diagnóstico de COVID-19 y
hospitalizados en UCI, permanecieron durante cuatro horas acompañados
por un facultativo especialista para valorar las posibles variaciones de
sus constante vitales por si pudieran utilizar un respirador
convencional en cualquier momento mediante una sencilla maniobra. Ambos
ensayos, que han sido fundamentales para avanzar en la homologación del
respirador, han sido posibles gracias al consentimiento de los
familiares del paciente.
Este prototipo de respirador ha sido ideado por un equipo de
profesionales de diferentes ámbitos movidos por el afán de mejorar la
situación actual de los pacientes con COVID-19 y colaborar con los
profesionales sanitarios.
Así, en este equipo participan Ignacio Díaz de
Tuesta, cirujano cardiovascular, y Miguel Ángel Prieto, intensivista,
ambos del Hospital Regional Universitario de Málaga; y José Luis
Guerrero Orriach, anestesista del Hospital Universitario Virgen de la
Victoria de Málaga. Este equipo médico ha contado con el asesoramiento
de Gonzalo Varela Simó, cirujano torácico y asesor científico del
Hospital Universitario de Salamanca.
Para poder trasladar el diseño original de la idea a la ingeniería
aplicada a la salud, teniendo en cuenta los parámetros indicados por
los profesionales sanitarios, han participado Víctor F. Muñoz, y Carlos
Pérez del Pulgar, profesores de Ingeniería de la Universidad de Málaga y
responsables de programación del automatismo.
Asimismo, han participado
la profesora de la UMA María Victoria de la Torre, el intensivista del
Hospital Regional de Málaga Emilio Curiel y el veterinario de esta
institución, Ricardo González-Carrascosa, así como un buen número de
empresas que, de manera solidaria, han contribuido a aportar material
para poder producir este prototipo, entre las que se encuentran Veolia,
CATS y Dekra.
También participan en el desarrollo de este prototipo el director
científico del IBIMA, Francisco J. Tinahones, así como Isabel Guerrero y
María Mengual, por parte de la Unidad de Innovación de este instituto
de investigación malagueño, Juan Aranda, su director de gestión, Gloria
Luque, miembro de la plataforma de ensayos clínicos SCReN, y el gerente
de IBIMA, José Miguel Guzmán.
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